1日1論文〜13日目〜
毎日継続していたブログ…
1日あいてしまった…
娘を寝かしつけてから、寝ている娘のそばで、こそこそと書いてきたのだが、ついつい寝てしまい、日付変更線をまたいでもうた…
大した内容でもなかったのだがショックやわぁ…
まぁまた連続更新していくか。
さてさて、論文読んでみたブログである。
(注意)
もしもこんなブログをお読みになられる方がいるとすれば、記載内容には全く持って自信がなく、他人に教えるためではなく、私自身の勉強のための記載なので、くれぐれもその点お忘れのないようにしていただきたい。
今回も月刊『薬局』の2020年1月号『Evidence Update 2020』に取り上げられた引用論文を『10分で論文を読むワークシート』を用いて読んでいきたいと思う。
(参照:https://aheadmap.or.jp/download/114/)
(2020年1月号の引用論文を読むのはなぜか)
・引用論文にPMIDの記載があること。
・著者による引用文献に対する解説があるため、
抄読会をしているかのように自己学習の中で、
他者の意見を参考にできること。
今回も『認知症治療薬』の項目で取り上げられた論文を読んでいこうと思う。
PMID:31492718
Clinical Trial
Low-dose Ladostigil for Mild Cognitive Impairment: A Phase 2 Placebo-Controlled Clinical Trial
Lon S Schneider et al. Neurology. 2019
全文読めないですね〜
Abstractのみでいきたいと思います。
・ランダム化されているか？
(Abstract → Objective)
We assessed its safety and potential efficacy in a 3-year, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial in patients with mild cognitive impairment (MCI) and medial temporal lobe atrophy.
(Google翻訳:軽度認知障害（MCI）と内側側頭葉萎縮症の患者を対象に、3年間の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験で、その安全性と有効性を評価しました。)
・論文のPICOは何か？
P :
Patients 55 to 85 years of age with MCI, Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5, Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24, Wechsler Memory Scale-Revised Verbal Paired Associates I score ≤18, and Medial Temporal Lobe Atrophy Scale score >1
I :
ladostigil 10 mg/d
C :
(Abstract → Methods)
Patients 55 to 85 years of age with MCI, Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5, Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24, Wechsler Memory Scale-Revised Verbal Paired Associates I score ≤18, and Medial Temporal Lobe Atrophy Scale score >1 were stratified by APOE ε4 genotype and randomly assigned (1:1) to ladostigil 10 mg/d or placebo.
(Google翻訳:MCI、臨床認知症評価（CDR）スコア0.5、ミニ精神状態検査（MMSE）スコア> 24、Wechsler Memory Scale-Revised Verbal Paired Associates Iスコア≤18、および内側側頭葉萎縮症の55〜85歳の患者 スケールスコア> 1はAPOEε4遺伝子型によって層別化され、ラドスチジル10 mg /日またはプラセボにランダムに割り当てられました（1：1）。)
O :
(Abstract → Methods)
Primary outcomes were safety and onset of Alzheimer disease dementia.
(Google翻訳:主な結果は、安全性とアルツハイマー病認知症の発症でした。)
・一次アウトカムは明確か？
Primary outcomes were 〜と単数ではないため、明確ではない。
・真のアウトカムか？
真のアウトカムと言ってよさそうか。
・盲検化されているか？
(Abstract → Objective)
We assessed its safety and potential efficacy in a 3-year, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial in patients with mild cognitive impairment (MCI) and medial temporal lobe atrophy.
どのように盲検化されたかの記載は、Abstractのみのため不明であるが、二重盲検されていることは記載あり。
・ランダム化は最終解析まで保持されたか？
→ITT(Intention-to-treat)解析されてるか？
Abstractに記載なし。
→結果を覆すほど脱落者がいるか？
(Abstract → Results)
Two hundred ten patients from 15 sites in Austria, Germany, and Israel were randomly allocated to placebo (107 patients) or ladostigil (103 patients).
(Google翻訳:オーストリア、ドイツ、イスラエルの15か所の200名の患者が、プラセボ（107名）またはラドスチジル（103名）にランダムに割り付けられました。)
(Abstract → Results)
After 36 months, 21 of 103 patients on placebo and 14 of 99 patients receiving ladostigil progressed to Alzheimer disease (log-rank test p = 0.162).
(Google翻訳:36か月後、プラセボ群の患者103人中21人とラドスチギルを投与された患者99人中14人がアルツハイマー病に進行しました（ログランク検定p = 0.162）。)
placebo群で4名、ladostigil群でも4名脱落がある？
結果に影響を与えるほどではないか。
・結果
(Abstract → Results)
There were no significant effects on the NTB composite, DAD, or GDS score. Whole-brain and hippocampus volumes decreased more in the placebo than in the ladostigil group (whole brain, p = 0.025, Cohen d = 0.43; hippocampus, p = 0.043, d = 0.43). Serious adverse events were reported by 28 of 107 patients treated with placebo and 26 of 103 with ladostigil.
(Google翻訳:NTBコンポジット、DAD、またはGDSスコアに有意な影響はありませんでした。 全脳および海馬の体積は、ラドスチジル群よりもプラセボで減少しました（全脳、p = 0.025、コーエンd = 0.43;海馬、p = 0.043、d = 0.43）。 重篤な有害事象は、プラセボで治療された107人中28人の患者とラドスチギルで103人中26人の患者によって報告されました。)
