1日1論文〜9日目〜
今回もまた、タイトルに偽りありで、更新があいてしまった…
2日に1論文が正しい状態であるが、タイトルはそのままで更新していきたい…
(注意)
もしもこんなブログをお読みになられる方がいるとすれば、記載内容には全く持って自信がなく、他人に教えるためではなく、私自身の勉強のための記載なので、くれぐれもその点お忘れのないようにしていただきたい。
今回も月刊『薬局』の2020年1月号『Evidence Update 2020』に取り上げられた引用論文を『10分で論文を読むワークシート』を用いて読んでいきたいと思う。
(参照:https://aheadmap.or.jp/download/114/)
(2020年1月号の引用論文を読むのはなぜか)
・引用論文にPMIDの記載があること。
・著者による引用文献に対する解説があるため、
抄読会をしているかのように自己学習の中で、
他者の意見を参考にできること。
さて、今日もまた名郷先生の2019年論文ベストテンから、9つ目の論文である。
PMID:31553471
Association of BCG Vaccination in Childhood With Subsequent Cancer Diagnoses
A 60-Year Follow-up of a Clinical Trial
Nicholas T. Usher, Suyoung Chang, MD, [...], and Naomi E. Aronson, MD
ざっとAbstractを読んでみたのだが…
retrospectiveとあるし…
またrandomizedともあるし…
ん？
どのワークシート使えば良いんだろうか…
という感じである…
interventionsという項目もあるし…
ランダム化比較試験の論文を10分で読むワークシートを使ってみようと思う…
・ランダム化されているか？
(Abstract → Design, Setting, and Participants)
Retrospective review (60-year follow-up) of a clinical trial in which participants were assigned to the vaccine group by systematic stratification by school district, age, and sex, then randomized by alternation.
(Google翻訳:参加者が学区、年齢、および性別による体系的な層別化によりワクチン群に割り当てられ、その後交互に無作為化された臨床試験のレトロスペクティブレビュー（60年の追跡）。)
・論文のPICOは何か？
P :
(Abstract → Design, Setting, and Participants)
Participants were 2963 American Indian and Alaska Native schoolchildren younger than 20 years with no evidence of previous tuberculosis infection.
(Google翻訳:参加者は2963名のアメリカインディアンと20歳未満のアラスカ先住民で、結核感染の証拠はありませんでした。)
I : BCG vaccine
C : saline placebo
(Abstract → Interventions)
Single intradermal injection of either BCG vaccine or saline placebo.
(Google翻訳:BCGワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかの単回皮内注射。)
O :
(Abstract → Main Outcomes and Measures)
The primary outcome was diagnosis of cancer after BCG vaccination.
(Google翻訳:主な結果は、BCGワクチン接種後のがんの診断でした。)
・一次アウトカムは明確か？
The primary outcome wasと単数形であり明確と言える。
・真のアウトカムか？
がんの診断がアウトカムであり、真のアウトカムと言える。
・盲検化されているか？
『blind』で検索すると3箇所記載あり。
どれも本文のMethodsである。
(1箇所目)
The BCG vaccine clinical trial was a multicenter, randomized by alternation, placebo-controlled, single-blind trial initiated in 1935 to 1938.
(Google翻訳:BCGワクチンの臨床試験は、1935年から1938年に開始された、交互、プラセボ対照、単一盲検試験により無作為化された多施設共同試験でした。)
(2箇所目)
Participants, but not investigators, were blinded to vaccine status during the initial clinical trial.
(Google翻訳:参加者は、治験責任医師ではなく、最初の臨床試験中にワクチンの状態を知らされていませんでした。)
(3箇所目)
Investigators were blinded to participant vaccine assignment during the follow-up data collection phase.
(Google翻訳:調査員は、追跡データ収集段階で参加者のワクチン割り当てについて知らされていませんでした。)
・ランダム化は最終解析まで保持されたか？
→ITT(Intention-to-treat)解析されてるか？
記載なし。
→結果を覆すほど脱落者がいるか？
lost to follow-upの記載あり。
The analysis reported in this article included 2963 participants, including 203 participants (97 in the placebo group and 106 in the BCG group) who could not be reached during the 1990s and were classified as lost to follow-up.
(Google翻訳:この記事で報告された分析には、1990年代に到達できず、追跡不能として分類された203人の参加者（プラセボグループで97人、BCGグループで106人）を含む2963人の参加者が含まれました。)
・結果
(Abstract → Results)
The overall rate of cancer diagnosis was not significantly different in BCG vaccine vs placebo recipients (hazard ratio, 0.82; 95% CI, 0.66-1.02), including for lymphoma and leukemia. The rate of lung cancer was significantly lower in BCG vs placebo recipients (18.2 vs 45.4 cases per 100 000 person-years; hazard ratio, 0.38; 95% CI, 0.20-0.74; P = .005), controlling for sex, region, alcohol overuse, smoking, and tuberculosis.
(Google翻訳:癌診断の全体的な割合は、リンパ腫と白血病を含め、BCGワクチンとプラセボのレシピエントで有意差はありませんでした（ハザード比、0.82; 95％CI、0.66-1.02）。 肺がんの割合は、BCG対プラセボレシピエントで有意に低く（18.2対100,000人年あたり45.4症例;ハザード比、0.38; 95％CI、0.20-0.74; P = .005）、性別、地域、 アルコール乱用、喫煙、結核)
感想
今まで読んだことのないタイプの論文であり、正直理解できているとは言えない…
読んでいる限りは、あるランダム化比較試験のデータを、後ろ向きに調査していった感じか？
Limitationsを読んでみる。
(本文 → Strengths and Limitations)
However, this study also has limitations. Aside from randomization by alternation, we were unable to control for other confounding factors for lung cancer, such as obesity, wood fire cooking and environmental pollution, physical inactivity, radon, radiation exposure, secondhand smoke, or asbestos. In addition, this study is subject to the limitations of a post hoc analysis. Missing or unspecified data were present for some variables, but we have no reason to believe that this differentially affected the randomized subgroups.
(Google翻訳:ただし、この研究には制限もあります。 交替によるランダム化は別として、肥満、woodき火、環境汚染、身体の不活動、ラドン、放射線被ばく、間接喫煙、アスベストなど、肺がんの他の交絡因子を制御できませんでした。 さらに、この研究は事後分析の制限を受けます。 一部の変数には欠落または未指定のデータが存在しましたが、これがランダム化されたサブグループに差別的に影響を与えると信じる理由はありません。)
なるほど、交絡因子をうまく制御できていないとのことで、BCGワクチンが肺癌発症を防いだのか、というとなんとも言えないということか…？
う〜む…
これは名郷先生の解説を読むしかないかなぁ…
へぇ、日本以外ではBCGってあまり行われていないのかぁ、RCTの60年後の追跡結果、ほぉほぉ、肺癌予防ワクチンとしての可能性を秘めることが示された、ふむふむ。
まぁいつもの通り、私の感想は薄っぺらいのであるが、論文を定期的に読むことを目的としているので、ご容赦いただきたい。
ということで、今日はこのへんで終わりたいと思う。
